1、企业提交的《企业许可申请表》应有法定代表人签字或加盖企业;
2、《企业许可申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求。
A、"企业名称"、"注册地址"与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
B、拟申请的范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
C、"注册地址"、"仓库地址"的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
3、法定代表人的明、*职称明、任命文件应有效;
4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同,复印件确认留存,原件退回;
5、房产明、房屋租赁明(出租方要提供产权明)应有效;
6、企业负责人、质量管理人的简历、*明或职称明应有效;
7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。
8、申请材料真实性的自我保声明应由法定代表人签字并加盖企业,如无,则须有法定代表人本人签字或签章。
9、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明"此复印件与原件相符"字样或者文字说明,注明日期,加盖单位;个人申请的须签字或签章。
10、申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖,所有申请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请材料目录顺序装订成册。
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